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中国干细胞药物注册申报进展
Original
干细胞基地
干就有未来
2024-10-14
撰文│何 斌
编辑│毕紫娟
审校│汤红明
截至2022年4月28日 ,国内共有
28家企业的37款干细胞药物临床试验申请获得受理,
共有21家企业的26款获准默许进入临床试验(IND)
。
其中上海获得受理最多,有8家企业的12款干细胞药物临床试验申请获得受理
,
5家企业6款获准默许进入临床试验(IND);北京获批IND最多,6家企业申报的7款干细胞药物全部获得IND。
表1:37款获得临床试验申请受理的干细胞药物
适应证的选择对干细胞药物的开发至关重要。企业应根据临床需求及细胞自身特点,选择合适适应证。在获批的26项干细胞药物临床试验中,膝骨关节损伤和GVHD各4项,其余适应证分别为缺血性脑卒中、特发性肺纤维化、慢阻肺、类风湿关节炎、炎症性肠病、慢性牙周炎、克罗恩病肛瘘、糖尿病足溃疡、银屑病、肝衰竭及急性呼吸窘迫综合征。
表2:26款获得IND的干细胞药物
表3:26款获得IND的干细胞药物分布情况
4月国内首个iPSC来源的干细胞药物IND申报获得临床试验默示许可。在2021年1月,呈诺医学就已申报过ALF201的临床试验申请,经过一年优化和完善,ALF201的临床试验申请最终获批。
— END —
《医学参考报》干细胞与再生医学专刊
由同济大学附属东方医院承办
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